苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我国重新加入 ICH 该协则会的组织，以及国际上涉及药政具体方条文的密集印发，国际上具体方条文越发相对于融合。而无论作为药剂注销以及 GMP 生产，麻省理工学院负责管理都是确保核对和是否尽可能满足可作的重要片段，也是 GxP 适用性核对全面性关注的一个片段。从药企运营驶往，适当的药剂制造和生产过程需要确切的核对和原始数据来保证，而制造/QC 麻省理工学院的负责管理，如果因为流程移除或职员弊端，造成了了偏差或 OOS，首先很难发现，再次则会给里小企业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的适当规范负责管理，使精确度系统毕竟处于受控状态，是里小企业负责管理职员一直关心的人口众多。为了设具体方法葛兰素史克里小企业尽可能确切地理解国际上涉及具体方条文对麻省理工学院的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上涉及药剂内容的简介进展。从而为保证制造及生产核对和结果的稳定性，同时按照 GMP 和国际上药剂立即对麻省理工学院进行建筑设计和负责管理，适当防止核对和过程里出现的各种顾虑。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（制造/QC）规范负责管理与 ICH 须知及药剂简介进展」研修班。现将有关事宜通知如下：一、代此表大则会雅排 代此表大则会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校所在位置：苏州市 (具体所在位置实际上领到报名职员)二、代此表大则会主要技术交流内容 详见（日程雅排此表)三、参则会实例 葛兰素史克里小企业制造、QC 麻省理工学院精确度负责管理职员；葛兰素史克里小企业供应商录影审计职员；葛兰素史克里小企业 GMP 内审职员；接受 GMP 核对的涉及业务部门副局长（建筑材料、设施与器材、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学涉及药剂制造、注册注销涉及职员。四、代此表大则会说明 1、理论简介, 实例分析方具体方法, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本协则会 GMP 临时工室研究员，新版 GMP 标准名学者, 核对员和零售业内 GMP 资深研究员、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部志愿课程者由协则会颁发志愿证书 4、里小企业需要 GMP 内训和聘请，请与则筹备委员会组先以络 五、代此表大则会费用 则筹备委员会费：2500 元/人（则筹备委员会费都有：志愿、研讨、资料等）；食宿统一雅排，费用自理。六、先以络方式 电 衹：13601239571先以 系 人：日本语乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国化工里小企业负责管理协则会医药化工从业者委员则会 二○一八年八月 日 程 雅 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上具体方条文对麻省理工学院的立即解读 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国药剂麻省理工学院规范解读 3. 麻省理工学院职员负责管理立即 4. 麻省理工学院氢化负责管理立即 5. 麻省理工学院标准品负责管理立即 6. 稳定性试验简介具体方条文这两项 7. 里国药剂 2020 版其他简介进展 二、在此之前全国性制造/QC 麻省理工学院负责管理存在的弊端概述 1. 全国性录影核对涉及弊端 2.FDA 483 警告信涉及弊端 三、葛兰素史克里小企业制造/QC 麻省理工学院的里轴和建筑设计 1. 从产品制造的不同生命周期，建筑设计麻省理工学院消费 *不同过渡期所涉及麻省理工学院高效率活动和范围 *麻省理工学院建筑设计到建设活动流程 四、生产 QC 及制造麻省理工学院的建筑设计概述 1. 根据产品化学合成和临时工流程（送样——分样——核对和——报告）顺利进行麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的里轴这两项（客流量物流、微生物永久性、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图样及结构辩论 4.QC 麻省理工学院及制造麻省理工学院的异同 撰稿： 周数学老师，资深研究员。在药剂核对和一线临时工 30 余年，第九、十届药剂委员则会委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员，东城区上市后药剂雅全性性受控与再评价研究员库研究员，国家食品药剂监督负责管理局等多个机构审评研究员库研究员。本协则会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即解读 1．EP 卷首进一步解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准气态负责管理立即 4．EP 关于包材精确度立即 5．EP 关于酿造气态负责管理立即 6．EP 各论起草高效率须知简介版这两项概述 7．ICH Q4 这两项解读 8．ICHQ4 各高效率附录进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、麻省理工学院日常负责管理规程 1. 注销及 GMP 立即的麻省理工学院 SOP 精确度体系 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 乾隆年间单 *全面性简介：生产过程里，药剂核对和异常结果 OOS 的调查及检视 *全面性简介：制造及生产过程里的取样流程和立即 2. 如何将国际上药剂转变成使用，以及多国药剂的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院职员进行适当志愿和录用 a) 麻省理工学院雅全性 麻省理工学院转换规范性 4. 麻省理工学院原始数据负责管理及原始数据稳定性负责管理这两项 实战训练 1. 注销及 GMP 评鉴过程里，对麻省理工学院核对的后果点： 从人/机/料/具体方法/环驶往分析方具体方法 2. 核对录影时，录影常见记录的负责管理及受控 撰稿：丁数学老师 资深研究员、ISPE 则会员，曾任职于全国性知名药企及外资里小企业高管；近 20 年很强类固醇制造、类固醇传统工艺开发计划、类固醇分析方具体方法及生产负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量注意到一线的基本上弊端，很强丰富的分析方具体方法弊端和补救的能力和经验, 本协则会中青年讲师。

主笔：代此表大则会君