最终目标:非常规吡啶-3-苯基-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)特异性两组胺吡仑帕奈,附加抗发作小儿物(AEDs)共同疗程抗小儿性之外发病M-发作,按每日一次8 或12 mg 给小儿,对其小儿效和安全性进行评估。工具:本资料分析为多教育中心、随机对照、CPA对照检验(临床检验行政识别号: NCT00699972)。病患者([1]12 岁, 1–3 AEDs给小儿后仍存在发作持续性发病)被随机第一两组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及CPA每日给小儿一次。基线期(6 周)后,病患者进到为期19周的随机对照阶段:先进行为期6周的滴注(按2 mg/周增量缩减到目标施打),随后进到为期13周的维持期。主要目标为发作发病的百分比瞬时;可在欧盟注册的基本目标为50%的有用。结果:随机疗程的388亦然病患者中,得到了387亦然病患者的发作发病频谱资料。这些在随机对照阶段的意向疗程人群中,CPA、8 及12 mg的吡仑帕奈疗程两组的发作发病频谱中值瞬时分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs CPA分别为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)以外未超越显著性歧异。68亦然(17.5%)病患者未能一直检验,包括消失妨碍事件的40 亦然(10.3%)病患者。疗程引致的妨碍事件大多为头晕、眩晕、易怒、头痛、摔倒及共济失调。结论:本检验确实,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈来进行用小儿提升了难总括之外发病M-发作病患者的发作控制。8 与 12 mg施打的吡仑帕奈很强可接受的安全性与耐受性。结论分类学:本资料分析所提供的,每日一次8 与12 mg施打的吡仑帕奈来进行用小儿可以有效用于难总括之外发病M-发作病患者,为I类结论。
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